医療安全管理指針

Ⅰ、総則

１、 目的

この指針は、医療事故の予防・再発防止対策ならびに発生時の適切な対応など、当院における医療安全体制を確立し、適切かつ安全で質の高い医療サービスの提供を図ることを目的とする。

２、 安全管理に関する基本的な考え方

（１） 医療事故の現状認識
日本における医療事故紛争は、患者権利の意識の高揚や医療の高度化・複雑化等により増加傾向にあり、当院においても安全確保の観点から医療事故の予防・再発防止策を推進することはきわめて重要な取り組みである。

（２） 医療安全に関する基本姿勢
① 医療安全管理体制を構築し、組織全体で万全な医療事故防止対策を展開する。
② 「人はエラーを犯すもの」という観点に立ち、医療事故を起こした個人の責任を追及するのではなく、医療事故を発生させた安全管理、システムの不備や不十分な点に注目し、その根本原因を追究し、これを改善してゆくことを主眼とする。
③ 患者の生命・人権を尊重し、常に患者・家族の立場に立ち誠意を持って充分なインフォームドコンセントに努め、安全かつ質の高い医療を提供する。また、職員間のコミュニケーション不足による医療トラブルが発生しないよう、職員が自由に発言・報告できる職場風土を構築し、報告制度の活性化と安全文化構築を図る。
④ 診療録をはじめとする診療に関する諸記録は、正確な記録は最も重要であり、かつ丁寧に記述することで事故防止に役立てる。診療録の記録は患者のみならず、医療従事者自身をも守るものであることを周知し記録の質的監査を励行する。
⑤ 医療安全意識の醸成と具体的な予防・再発防止を資するため、院内で発生したインシデント・アクシデントの情報収集・調査・分析・検討を行い、各現場と対策内容について協議し改善策の決定を行う。更に、改善策の成果を評価しフィードバックするPDCAサイクルを励行する。必要に応じリアルタイムに医療安全マニュアルの追加・修正を徹底する。
⑥ 当院における医療安全に関する基本的な考え方や個別事業に対する予防・再発防止策の周知徹底のため、職員全員を対象とした教育・研修を計画的に実施する。
⑦ 事故発生時には、患者の安全確保を最優先するとともに、事故の再発防止策を早期に検討・職員に周知徹底する。
⑧ 職員は常に医療従事者である自覚を持って、個人衛生・健康管理に努める。
⑨ 職員は、業務の遂行にあたっては、常日頃からマニュアルに基づいた業務を心がけ、医療事故防止の発生を防止するよう細心の注意を払わなければならない。
⑩ 職員は、事故の行為で医療事故を起こしたとき、またはその恐れがあったときは、院内インシデント報告に基づき所属長を通じ報告をする。

３、用語の定義

当院で使用する用語の定義は以下の通りとする。
（１） 医療事故（アクシデント）
医療に関わる場所で、医療の全過程において発生する全ての人身事故をいう。患者影響レベル　3b～5とする。医療提供者の過失の有無は問わず、不可抗力と思われる事象を含む。
（ア） 患者の死亡（原疾患の自然経過によるものを除く）、生命の危機、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安などの精神的被害が生じた場合
（イ） 医療行為とは直接的な関係性はないが、入院中の患者ならびに外来患者が病院管理区域で転倒などで死亡、負傷した場合
補則）平成27年10月1日施行の医療事故調査制度における「医療事故」とは、
「医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかった死亡事故であり、当院で収集している患者影響レベル3b～5の医療事故と同一ではない。
（２） 医療過誤
医療過程において、医療従事者が当然行うべき業務上の注意義務を怠りこれによって患者に被害を及ぼした場合。
（３） インシデント
患者に被害を及ぼすことはなかったが、一歩間違えれば事故に繋がりえる事態のことをいい、患者影響レベル1～3a
（４） ヒヤリハット
エラーや医薬品・医療機器の不具合が見られたが、患者には実施されなかった
ことをいい、患者影響レベル　0

＜患者影響度レベル＞

影響度レベル	障害の継続性	障害の程度
レベル0	–		エラーや医薬品・医療器具の不具合が見られたが、患者には実施されなかった
レベル1	なし		患者への実害はなかった（何らかの影響を与えた可能性は否定できない）
レベル2	一過性	軽度	処置や治療は行われなかった（患者観察の強化、バイタルサインの軽度変化、安全確認のための検査などの必要性は生じた）
レベル3a	一過性	中等度	簡単な処置や治療を要した（消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与など）
レベル3b	一過性	高度	濃厚な処置や治療を要した（バイタルサインの高度変化、人工呼吸器の装着、手術入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など）
レベル4a	永続的	軽度～中等度	永続的な障害や後遺症が残ったが、有意な機能障害や美容上の問題は伴わない
レベル4b	永続的	中等度～高度	永続的な障害や後遺症が残り、有意な機能障害や美容上の問題を伴う
レベル5	死亡		死亡（原疾患」の自然経過によるものを除く）
その他			患者からの診療に関する苦情、医薬品の紛失や盗難、医療従事者に発生した事態など

国立大学病院医療安全管理協議会作成

（５） 職員
当院に勤務する医師、看護師、准看護師、看護補助者、薬剤師、臨床検査技師、臨床工学技師、臨床放射線技師、理学療法士、作業療法士、言語聴覚士、管理栄養士、事務職員、作業職員等あらゆる職種を含む
（６） 上席者
各部署、各部門において直上で管理的立場にある者
（７） 医療安全管理者
医療安全管理に必要な知識及び技能を有する職員であって、院長の直轄にて院内全体の医療安全管理を中心的に担当する者。
（８） セーフティーマネージャー
各部門の医療安全管理（リスクマネージメント）を推進するにあたり、各部署長がその任にあたる。

４、組織及び体制

当院における医療事故防止ならびに事故発生時の緊急対応について、院内全体が有機的に機能し、一元的で効果的な安全管理体制を構築することで、安全かつ適切な医療サービスの提供を図る。
（１） 医療安全管理を組織横断的に実践するために、「医療安全管理部」を設置する。
その活動の責任者として「医療安全管理者（専従）」および「感染管理者（専従）」を置く。
（２） 医療安全に関する全般的な事柄の情報共有及び審議する委員会として「医療安全管理委員会」を設置する。
（３） 医療安全管理の具体的な活動の推進のために、各部署に医療安全の現場責任者として「セーフティーマネージャー」を配置して、実効ある活動を行う。
（４） 感染管理の具体的な実働部隊として「感染対策委員会」を置き、院内感染対チーム、感染防止対策チームの情報共有化を図り、適切な問題解決を検討し、早期改善を図る。
（５） 発生した有害事象に適切に対応するため、「医療事故対策委員会」を設置し、医療事故の事実調査や再発防止について検討し、患者・患者家族とマスコミに対して組織として対応する。

Ⅱ、医療安全管理部の配置

１、 医療安全管理部の配置

医療安全管理を組織横断的に実践するために、「医療安全管理部」を設置する。

２、医療安全管理者の配置

病院の理念、当院の安全管理指針に基づき、委員会で決定された方針を、医　療安全管理者が組織として横断的に医療安全管理体制を確立し、適切かつ安全で質の高い医療サービスの提供を図る。
（１） 専従医療安全管理者の配置
病院全体の医療安全対策推進の中心的役割を担う、専従医療安全管理者を安全管理部に配置する。
専従医療安全管理者は、医療法施行規則で定める「専任の医療に係わる安全管理を行う者」で一定の基準を満たすものとする。
（２） 感染管理者の配置
病院全体の感染管理部門を推進する、専従の感染管理者を配置する。
感染管理者は、医療法施行規則で定める一定の基準を満たすものとする。
（３） 医薬品安全管理責任者の配置
医薬品の使用に係わる安全管理の責任者として、医療安全管理部に医薬品安全管理責任者（兼任）を配置する。
（４） 医療機器安全管理責任者の配置
医療機器に係わる安全管理の責任者として、医療安全管理部の医療機器安全管理責任者（兼任）を配置する。
（５） セーフティーマネージャーの配置
各部署の安全対策の推進を行い、医療事故の防止を図るために、各部科（課）に配置する（兼任）

Ⅲ、医療安全管理委員会の運営

１、 医療安全管理委員会の設置

医療安全に関する院内全体の問題点を把握し、毅然を講じるなど、医療安全管理活動の中枢的な役割を担う。

２、 委員会の構成

（１） 医療安全管理委員会は、次に掲げる職員をもって構成する。
① 診療部
② 看護部
③ 技術部
④ 事務部
⑤ 医療安全管理部
⑥ その他委員会が必要と認めたもの

（２） 委員会の任務
医療安全管理委員会は、主として以下の任務を負う。
① 医療安全管理委員会を定期的に毎月1回開催する。また、臨時委員会を開催することができる。なお、その開催は、委員長が決定する。
② 医療に関わる安全確保を目的とした情報交換による事故予防と得られた事例の発生原因、再発防止策の検討および職員への周知。
③ 医療安全管理部が主体となり実施する院内の医療事故防止活動および医療安全に関する職員研修の企画立案に対して、医療現場へのフィードバック確認と医療安全対策における改善成果の追跡。
④ その他、医療安全の確保に関する事項。

（３） 委員会の下部組織
医療安全管理委員会設置の目的を達成するために、委員会の下部組織として次の部会を設置する。
① 医薬品安全部会
② 医療機器安全部会
③ SMT（Safety　Management　Team）
④ 転倒転落予防対策チーム会
⑤ セーフティーマネージメント部会
⑥ 看護部サブサーフティマネージメント部会

Ⅳ、安全管理のための院内報告制度

１、報告の意義

医療事故の予防・再発防止に資するため、医療事故ならびに危うく事故になりかけた事例の報告を制度化し、推進することにある。この報告制度を浸透させることにより、患者・家族・そして医療者が安心して医療を受け、また、医療を行うことのできる「安全な医療」の基盤創りとする。

２、報告書の様式

インシデントレポート　　　　　　（レベル1～3a事例、その他含む）
アクシデントレポート　　　　　　（レベル3b～5事例)
ヒヤリハットレポート　　　　　　（レベル0事例）
転倒・転落インシデントレポート　（転倒・転落事例）
暴力に関するレポート　　　　　（暴力事例）
麻薬事故報告書　　　　　　　（麻薬に関連する事例）

３、報告書の収集

医療事故の予防・再発防止に資するために、医療事故ならびに危うく事故になりかけた事例の報告を院内報告制度により制度化し、その収集を促進する。

４、報告の方法

（１）医療事故ならびに危うく事故になりかけた事例を体験あるいは発見した医療事者は、その概要を報告書に記載し、翌日までに、所属部署の責任者に報告する。
（２）所属部署の責任者は、提出された報告書を医療安全管理部へ提出
する。
（３）医療事故(アクシデント)の場合、直ちに口頭により概要を所属部署の責任者に報告し、責任者は、直ちに医療安全管理部(医療安全管理委員長)を通じて病院長へ報告する。
次に、事故発生の直接の原因となった事故関与者(当事者)が所定のアクシデントレポート用紙を速やかに提出する。
（４）　医療事故ならびに報告書を提出したものあるいは体験した者に対し、報告提
出を理由に不利益な処分を行わない。

５、発生要因の分析

委員会は報告書から院内に潜むシステム自体のエラー発生要因を把握し、リスクの重大性、リスクの予測の可否、システム改善の必要性等の分析・評価を行なう。

６、発生防止の具体案の立案

委員会は、上記の分析・評価に基づき、適切な事故予防策ならびに再発防止の具体策を立案・実施する。必要に応じて、見直しを図るものとする。

Ⅴ、院内における安全管理活動の周知徹底

１、医療安全管理のための研修

（１）研修会計画に従い、年２回以上、全職員を対象とした医療安全管理のための研修を定期的に実施する。
（２）研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法等を全職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の向上をはかるとともに、病院全体の医療安全を向上させることを目的とする。
これらの研修会については、全職員に研修会受講証を配布し、研修会受講者へ受講シールを発行している。これは、職員が、職務を遂行する場面で、安全で安心される医療を提供するための知識を得た証となる。
（３） 研修の実施方法は、病院長等の講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、外部の講習会・研修会の伝達報告会または有益な文献の抄読などの方法によって行なう。
（４）職員は、研修が実施される際には、極力、受講するよう努めなくてはならない。
（５）病院長は、院内で重大事故が発生した後など、必要があると認めるときは、臨時に研修を行なうものとする。
（６）委員会は、研修を実施したときは、その概要を記録し、医療安全管理部で管理する。

２、安全管理のためのマニュアルの整備

安全管理のため、当院においての指針とマニュアルを整備する。
（１）安全管理マニュアルの作成と見直し
①　上記のマニュアルは、関係部署の共通のものとして整備する。
②　マニュアルは、関係職員に周知し、また、必要に応じて見直す。

２）安全管理マニュアル作成の基本的な考え方
①　マニュアルの作成は、多くの職員がその作成・検討に関ることを通じて、職場全体に危険予知、患者の安全に対する認識、事故を未然に防ぐ意識などを高め、広めるという効果が期待されるからすべての職員はこの趣旨をよく理解し、安全管理マニュアルの作成に積極的に参加しなくてはならない。
②マニュアルの作成、その他、医療の安全、患者の安全確保に関する議論においては、職種、職位の上下に関係なく、対等な立場で議論し、相互の意見を尊重しなくてはならない。

Ⅵ、医療事故発生時の具体的な対応

１、患者の安全確保

（１）患者の安全確保を最優先し、応急処置に尽くす。
医療事故が発生した場合は、患者に発生した障害を最小限にとどめるために、患者の安全確保を最優先し、医師、看護師等の連携の下、病院の総力を挙げて必要な治療を行なう。
（２）他の医師の応援を求める。
事故発生部署の職員だけでなく、十分な緊急処置が行われないこともあるめ、必要に応じて他の医師の応援を求める。
（３）他院への転院が必要な場合は適時に転送する。

２、医療事故の報告

（１） 医療事故報告の対象
①　当該行為によって、患者が死亡または死亡に至る可能性がある場合
②　当該行為によって、患者に重大もしくは不可逆傷害を与え、または与える可能性がある場合
③　その患者等からクレームを受けた場合や医事紛争に発展する可能性がある場合
（２）病院における報告経路
医療事故発生時の連絡体制により報告する。
（３）院長への報告
上記（１）により、医療安全管理委員長を通じて迅速かつ正確に報告する。
院長は、必要に応じて医療事故対策委員会を緊急招集・開催させ、対応を検討させることができる。

３、 医療事故対策委員会の設置

（１）発生した有害事象に適切に対応するため、医療事故対策委員会を設置し、医療事故の事実調査や、再発防止について検討し、患者・家族とマスコミ等に対して組織として対応する。
（２）病院長を顧問、医療安全管理部部長を委員長として、診療部、看護部、事務部で構成される。必要に応じ、顧問弁護士と連携を図る。
（３）厚生労働省令（医療法第6条の10）に定める、管理者が予期しなかった死亡事例に関しては、別途規程に従い院内事故調査委員会を開催する。

4、患者・家族への対応

（１）事故発生直後の家族等への連絡と患者、家族等への説明
①　事故の発生を連絡する。
②　患者の家族や近親者の方が施設内に不在の場合は、直ちに自宅等の連絡先に連絡する。
③　患者・家族などの連絡相手や連絡日時等を記録する。

（２）事故発生直後における患者・家族等への説明
①　患者家族等への説明は、原則、管理職者を含む複数の人数で対応し，必要に応じて担当医や上席医師等が同席して対応する。
②　患者・家族等に対して、最善を尽くし、誠心誠意、治療に専念するとともに事故の事実経過について誠意をもって説明する。
③　説明後、説明者・説明を受けた人、説明時間。説明内容、質問・解答等を記録に残す。
(ア) 　患者･家族より苦情・相談があった場合、患者相談窓口で対応し、診療情報の開示請求があった場合には、手順に従い手続きする。

5、事実調査と施設としての統一見解

（１） 事実確認と施設としての事実調査
①　施設としての事実調査を行い、統一見解をまとめる。
事故発生後、できるだけ早い時期に施設の管理者、事故関与者等の関係者が集まり、事実を詳細に調査・検討し、事故の原因や過失の有無等について施設としての統一見解をまとめる。
②　その事実経過および統一見解を記録に残す。
調査した事実および施設としての統一見解等は文書として記録し、医療安全管理部で保管する。
③　関連する診療記録等を保管する。
カルテや看護記録、Ｘ線フィルム等は、事務部門（中央病歴管理室）で保管する。
（２）事実調査実施以降の患者、家族への説明
①　できるだけ早い段階で患者、家族等への説明機会を設定する。
説明は複数で対応する。
②　事故に関与した診療科の関係者のほか、病院の管理者（院長・副院長や事務部門の責任者）が加わり、複数で対応する。
③　説明時には記録に基づき、誠意を持ってわかり易く説明する。
カルテなどの記録に基づいて事実関係を慎重に説明する。憶測や個人的な見解は避けるようにする。専門用語やわかりづらい表現などは避け、図示したり　参考文献等を用いるなど患者側が理解できるように努める。
⑦ 　説明などの記録を正確にする。

6、保健所、警察、医療事故調査・支援センターへの届出、報告

（１）下記の医療事故が発生した場合には、できるだけ速やかに事故の事実関係を保健所に報告する。夜間・休祭日も同様である。
①　医療過誤による患者の死傷
② 自殺・転倒などの事故による患者の死傷
③ 院内感染
④　火災などの災害の発生
⑧ その他患者等の生命による医療機関内の事故
（１） 所轄警察への届出は、医師法２１条の規定に従い、また、医療事故対策委員会などで警察への報告が決定した場合は、事故の事実関係を報告する。なお、届出にあたっては、事前に患者・家族等に承諾を得るものとする。
（２） 医療事故調査・支援センターへの報告は、厚生労働省令（医療法6条の10）で定める、医療従事者が提供した医療に起因し、または起因すると疑われる死亡または死産であって、管理者が死亡または死産を予期しなかったものと判断した場合、遺族へ説明後、医療事故調査・支援センターへ事故の概要を報告し、院内調査を実施する。院内事故調査終了後、報告書を作成し、医療事故調査・支援センター及び遺族へ説明を行う。

7、事故の再発防止

医療事故発生後、できるだけ早い段階で、医療安全管理委員会において、事故の再発防止について検討し、再発防止策を策定し、職員全体に徹底する。

Ⅶ、安全文化の醸成

１、 医療安全管理者の責務

（１） 医療安全管理者は、職員からインシデント･アクシデントレポートや事故情報が遅滞なく報告され、医療安全管理委員会において原因の分析が行われ、必要な対応策が検討・実施され現場に活かされるよう全職員に働きかけを行う。
（２） 提供された情報が適切に活かされている事例の紹介等により、意識的に医療の安全文化が醸成されるよう努める。
（３） 医療安全に関する情報収集、情報の提供、研修の記載等それぞれの場面に医療従事者とともに、患者・家族が参加することで医療の安全確保について職員および、患者・家族の意識が高まるよう働きかけを行う。
（４） 医療の安全確保のために、医療安全に関連する情報の収集および情報の提供が必要であり、その情報は人事・労務には用いないことを明確にする。

２、職員の責務

職員は、業務の遂行にあたっては、常日頃から患者への医療、看護等の実施、医療機器の取り扱いに当たって、医療事故防止の発生を防止するよう細心の注意を払わなければならない。

Ⅷ、患者相談窓口の設置

１、目的

本院における医療事故に関わる患者または家族からの苦情、および相談に対応するために患者相談窓口を設置する。

Ⅸ、その他

１、本指針の見直し、改正

（１）医療安全管理委員会は、少なくとも毎年１回以上、本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。
（２）本指針の改正は、医療安全管理委員会の決定により行なう。

２、本指針の閲覧

（１）本指針は、患者及びその家族から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。